2020版藥典四部《1106非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法》培養(yǎng)基適用性檢查解讀
發(fā)布時間：2022-11-26 瀏覽次數(shù)：15441
根據(jù)《中國藥典》非無菌藥品微生物限度的規(guī)定，非無菌藥品依據(jù)給藥途徑、目標(biāo)人群的用藥特點進行一項或多項的控制菌檢查，主要涵蓋七類控制菌檢查。培養(yǎng)基質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品品質(zhì)檢測質(zhì)控情況，此七類菌檢測所用的培養(yǎng)基驗收方法：”控制菌檢查法“中做出了明確規(guī)定。
一、標(biāo)準(zhǔn)原文
”1106非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法“中做了如下規(guī)定：
二、標(biāo)準(zhǔn)解讀
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，控制菌檢查中所使用的培養(yǎng)基應(yīng)進行適用性檢查，以保證所使用的培養(yǎng)基具有一定的促生長能力、指示特性或抑制能力。在進行培養(yǎng)基適用性檢查時，需要同時以對照培養(yǎng)基作為參照，進行比較，從而判斷被檢培養(yǎng)基的各項能力，其中所使用的對照培養(yǎng)基由中國食品藥品鑒定研究院研制并分發(fā)。
1、液體培養(yǎng)基促生長能力檢查
注意事項：
1）接種量不大于100cfu試驗菌準(zhǔn)確把握；
2）為避免培養(yǎng)基成分被過度稀釋，菌液的接種體積，以不超過培養(yǎng)基體積的10%為宜；
3）培養(yǎng)條件，于規(guī)定培養(yǎng)溫度中培養(yǎng)時間不超過規(guī)定時間的最短時間內(nèi)培養(yǎng)觀察結(jié)果。
2、液體培養(yǎng)基抑制能力檢查
注意事項：
1）培養(yǎng)基的抑制能力，與培養(yǎng)基的處方、接種微生物的量密切相關(guān)；
2）菌液接種量為不超過培養(yǎng)基體積的10% ；
3）對于不少于100cfu接種量，如何選擇合適的菌濃度進行添加？藥典這里沒有明確進行規(guī)定，考慮到各培養(yǎng)基配方成分中抑菌成分不同，同一成分不同廠家來源的抑菌劑也可能表現(xiàn)出不同的抑菌水平，實驗室可根據(jù)實際樣品檢驗情況設(shè)定試驗菌的接種上限，保證實驗室的標(biāo)準(zhǔn)化操作水平，最終試驗管與對照管進行比濁，試驗管的抑菌性能應(yīng)與對照管相當(dāng)或高于對照管。
3、固體培養(yǎng)基促生長能力檢查
注意事項：
1）接種量不大于100cfu試驗菌準(zhǔn)確把握；
2）涂布時注意涂布均勻和菌液將被吸干即可。
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3）培養(yǎng)條件，于規(guī)定培養(yǎng)溫度中培養(yǎng)時間不超過規(guī)定時間的最短時間內(nèi)培養(yǎng)觀察結(jié)果，比較被檢培養(yǎng)基與對照培養(yǎng)基生長的菌落大小、形態(tài)特征應(yīng)一致。
4、固體培養(yǎng)基抑制能力檢查
注意事項：
1）培養(yǎng)基的抑制能力，與培養(yǎng)基的處方、接種微生物的量密切相關(guān)；
2）對于不少于100cfu試驗菌的添加量，當(dāng)接種量較大時，在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的培養(yǎng)最長時間內(nèi)有菌落生長，因此實驗室在考察培養(yǎng)基的抑制能力時，在滿足藥典”不小于100cfu“接種量的同時，理應(yīng)根據(jù)培養(yǎng)基抑制能力實際情況設(shè)定接種上限。
5、培養(yǎng)基指示特性檢查
同”3. 固體培養(yǎng)基的促生長能力“中的規(guī)定，比較的重點除菌落大小、形態(tài)特征外，可能還有指示劑反應(yīng)特征。
對于顯色培養(yǎng)基及鑒別用培養(yǎng)基，根據(jù)其使用特點，除促生長能力外，重點比較的為其指示能力（即顯色劑反應(yīng)情況）。
