分享｜GMP 對(duì)于溫濕度的要求都在這里
發(fā)布時(shí)間：2022-06-22 瀏覽次數(shù)：2157
1、國(guó)標(biāo)中有規(guī)定2m3以下要采9個(gè)點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量，那如果需要進(jìn)行溫濕度測(cè)量的設(shè)備實(shí)際體積很小，是否可以適當(dāng)修改測(cè)量點(diǎn)的數(shù)量？是否合規(guī)？
答：《JJF 1101環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》中對(duì)小于0.05立方的可以減少探頭數(shù)量；《GB T 30435-2013 電熱干燥箱及電熱鼓風(fēng)干燥箱》中對(duì)容積小于0.1立方的可以不進(jìn)行溫度均勻性測(cè)試。
2、公司主要生產(chǎn)藥用輔料，藥典上規(guī)定該產(chǎn)品的貯藏只需要密閉保存，無(wú)溫濕度要求，其成品倉(cāng)庫(kù)是否需要溫濕度監(jiān)控與溫濕度分布的相關(guān)驗(yàn)證？
答：藥典凡例：除另有規(guī)定外，貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。（常溫指10-30℃）
3、關(guān)于恒溫恒濕間的溫濕度記錄儀放置位置有具體要求嗎？做驗(yàn)證驗(yàn)證出了4個(gè)點(diǎn)，溫度最高點(diǎn)及最低點(diǎn)、濕度最高及最低點(diǎn)，之前放在溫濕度最高點(diǎn)的，現(xiàn)在領(lǐng)導(dǎo)問(wèn)為什么溫濕度最低點(diǎn)不放，請(qǐng)問(wèn)溫濕度最低點(diǎn)是否也需要放置？
答：
第一、溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)量的問(wèn)題，GSP第十三條要求每一獨(dú)立的藥品倉(cāng)庫(kù)或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端， 并均勻分布。平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米以下的， 至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端； 300平方米以上的， 每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端， 不足300平方米的按300平方米計(jì)算。所以應(yīng)根據(jù)恒溫恒濕房間的大小和倉(cāng)庫(kù)類型進(jìn)行決定終端測(cè)點(diǎn)數(shù)量。高架橋或立體庫(kù)終端測(cè)點(diǎn)數(shù)量見下圖：
第二、恒溫恒濕房間對(duì)溫濕度有嚴(yán)格的要求，建議4個(gè)點(diǎn)均放置溫濕度記錄儀。
4、倉(cāng)庫(kù)溫濕度分布驗(yàn)證做出來(lái)，有一塊區(qū)域不合格，能不能把這塊區(qū)域劃出來(lái)說(shuō)不能放置物料或者成品，然后其他區(qū)域能放嗎？這樣是否可以？
答：當(dāng)然可以，溫度分布測(cè)試的目的本就是辨別貯存區(qū)域內(nèi)的安全存儲(chǔ)區(qū)域及不能用于存儲(chǔ)的區(qū)域；另外辨別出不能用于存儲(chǔ)的區(qū)域，可通過(guò)改變現(xiàn)有的氣流分布來(lái)消除最冷點(diǎn)和最熱點(diǎn)，或通過(guò)改裝新的空氣分配設(shè)備來(lái)減少高架倉(cāng)庫(kù)里的溫度分層。
5、常溫庫(kù)暫時(shí)沒貨時(shí)，可以不記錄溫濕度數(shù)據(jù)嗎？
答：原則上，常溫庫(kù)沒貨，可以暫停溫濕度調(diào)控措施，如果是離線記錄，可以不記錄；如果是在線記錄，不建議關(guān)閉在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄功能，如果關(guān)閉，應(yīng)該記錄關(guān)閉的原因。當(dāng)有貨物進(jìn)入常溫庫(kù)時(shí)，應(yīng)提前啟動(dòng)溫濕度調(diào)控措施，確保貨物入庫(kù)前，庫(kù)內(nèi)溫濕度符合貯存條件，并且這些規(guī)定應(yīng)寫入倉(cāng)庫(kù)管理的文件中。
6、請(qǐng)問(wèn)原料藥企業(yè)的甲類化學(xué)品常溫庫(kù)需要做溫濕度監(jiān)測(cè)嗎？是做在線還是離線（人員到現(xiàn)場(chǎng)記錄數(shù)據(jù)）？如果做監(jiān)測(cè)，那么監(jiān)測(cè)點(diǎn)位是否需要做布點(diǎn)驗(yàn)證？看了看GSP都是對(duì)藥品庫(kù)說(shuō)的，沒有具體說(shuō)這種原輔料庫(kù)。
答：GMP第五十八條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。
我對(duì)你問(wèn)題的觀點(diǎn)是：
1、需要；
2、在線、離線均可；
3、需要進(jìn)行溫濕度分布驗(yàn)證（驗(yàn)證方法可參考GSP），為日常監(jiān)控點(diǎn)提供依據(jù)。
7、包材庫(kù)需要安裝空調(diào)和溫濕度計(jì)嗎？
答：倉(cāng)庫(kù)需要保持什么樣的環(huán)境（溫濕度）取決于你貯存的物料的性質(zhì)，如果你們貯存的包材對(duì)溫濕度有特殊要求，就需要倉(cāng)庫(kù)環(huán)境符合包材貯存要求。一般來(lái)說(shuō)，包材對(duì)溫度要求不高，常溫10-30℃基本可以滿足要求，相對(duì)濕度可能要求高一點(diǎn)，濕度太高容易導(dǎo)致外包材吸潮發(fā)生黏連、變形等情況?？梢栽诎膸?kù)布置溫濕度計(jì)進(jìn)行檢查，防止高濕環(huán)境（梅雨季節(jié)等）對(duì)包材產(chǎn)生影響。
8、潔凈區(qū)溫濕度屬于關(guān)鍵工藝參數(shù)么？
答：要根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和工藝要求來(lái)確定，比如，某膠囊劑生產(chǎn)中，室內(nèi)濕度過(guò)高，導(dǎo)致膠囊殼發(fā)軟、黏連，生產(chǎn)出現(xiàn)偏差，這時(shí)候，溫濕度就是關(guān)鍵參數(shù)；再如，某口服溶液劑生產(chǎn)中，溫濕度對(duì)其生產(chǎn)影響較小，因此溫濕度并不是關(guān)鍵參數(shù)。
9、關(guān)于倉(cāng)庫(kù)溫濕度驗(yàn)證有兩個(gè)問(wèn)題想請(qǐng)教下，是否必須做空載和滿載，類似滅菌柜一樣。在監(jiān)測(cè)點(diǎn)確定時(shí)，是否需要考慮貨物排放位置、高度等情況？
答：
第一、新建倉(cāng)庫(kù)或長(zhǎng)時(shí)間不使用的倉(cāng)庫(kù)是有必要做空載溫濕度分布測(cè)試，通過(guò)溫度分布驗(yàn)證證明貯存區(qū)域的溫度環(huán)境符合要求，辨別貯存區(qū)域內(nèi)的安全存儲(chǔ)區(qū)域及不能用于存儲(chǔ)的區(qū)域。同時(shí)溫度分布驗(yàn)證還被用于辨別需要采取補(bǔ)救措施的區(qū)域，如通過(guò)改變現(xiàn)有的氣流分布來(lái)消除最冷點(diǎn)和最熱點(diǎn)，或通過(guò)改裝新的空氣分配設(shè)備來(lái)減少高架倉(cāng)庫(kù)里的溫度分層。
第二、GSP要求平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
