什么是初始污染菌？初始污染菌的檢測
發(fā)布時間：2024-07-03 瀏覽次數(shù)：3106
生物負載是指多種微生物污染源所產生的的微生物的總和，這些微生物污染源包括原材料、部件的制造、組裝過程、制造環(huán)境；組裝/制造輔助手段(例如：壓縮氣體、水、潤滑劑)、清洗過程和成品的包裝。
初始污染菌一般指待滅菌產品上存活的微生物，它與滅菌驗證工藝有關聯(lián)。產品滅菌前是初始污染菌，初包裝上的細菌也叫初始污染菌，用于判斷產品受細菌污染的程度，目的是為了確定滅菌參數(shù)。
其實兩者沒有太大的區(qū)別，初始污染菌通常指的是最初的物料、包材的微生物限度，生物負載是指供試品中存在的微生物的量，只是特定的階段特定的微生物數(shù)量不一樣，表述就不一樣，具體用途也有所不同。
GB/T 19973.1/ISO 11737-1為初始污染菌/生物負載的檢測提供了指導。
(一) 樣品份額的選擇和樣品量的確定
測定時應盡量選用整個樣品，樣品比較大時可以根據(jù)情況選用樣品的部分，已驗證樣品的生物負載是均勻分布的，可以選用樣品的任何部分，非均勻分布的則選用有代表性或者有挑戰(zhàn)性的部分;生物負載未知的情況應選有代表性的每種材質。
初始污染菌/生物負載的檢測通常需要3-10個樣品，具體數(shù)量根據(jù)樣品上生物負載的情況決定。
(二) 初始污染菌的方法驗證
生物負載的測定時通過將樣品的微生物洗脫后進行計數(shù)，以確定樣品的微生物數(shù)量。由于無法保證能將樣品的所有微生物全部洗脫下來，所以計數(shù)前需要對樣品進行初始污染菌的方法驗證，選擇重復性回收法或產品接種法進洗脫過程的回收率進行評估分析，從而計數(shù)出修正系數(shù)，使用修正系數(shù)對測試結果進行校正，是檢測到的微生物數(shù)量盡可能接近樣品實際的生物負載量。
(三) 初始污染菌的檢測
通過方法驗證確定洗脫方法和修正系數(shù)后，使用相同的洗脫方式盡對產品進行洗脫、微生物回收和培養(yǎng)計數(shù)，最后根據(jù)計數(shù)得出的回收菌落數(shù)和修正因子計算得出的生物負載，即為初始污染菌數(shù)。
來源：微生物安全與健康網(wǎng)
鏈接：https://www.mbiosh.com/column/testing-services/information-hotspots/list/1474
