CNAS實驗室使用測試片，是否需要進(jìn)行方法確認(rèn)（verification）？
發(fā)布時間：2022-08-24 瀏覽次數(shù)：1841
來源： 六扇門Study公眾號
近期，小六參加了許多關(guān)于GB4789.2-2022新標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，像標(biāo)準(zhǔn)宣貫會周巍博士的專業(yè)解讀、野獸老師深入解讀、以及孟云老師關(guān)于操作過程的分析等，其中“是否需要做方法確認(rèn)（verification）？”話題備受關(guān)注。
小六結(jié)合以上學(xué)習(xí)內(nèi)容，并咨詢了多位審核專家后，總結(jié)以下關(guān)鍵點，跟大家一起分享。
歡迎大家發(fā)表不同意見，或提出相關(guān)問題，我們共同探討學(xué)習(xí)！
是否需要verification的問題
檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)有變更就要進(jìn)行方法確認(rèn)（verification），其實涉及技術(shù)參數(shù)變化部分，需要做實驗確認(rèn)。文字描述變化，不影響技術(shù)參數(shù)的不需要實驗。
至于GB4789.2-2022增加測試片，是否屬于技術(shù)參數(shù)變化，這個目前存在爭議。大多機(jī)構(gòu)及審核專家認(rèn)為這屬于技術(shù)參數(shù)發(fā)生變化，如果計劃使用測試片，是需要通過實驗進(jìn)行verification。
注意：還有一種情況，比如使用涉及菌落總數(shù)測試片法的SN標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)項過的機(jī)構(gòu)，在申請變更表中注明這部分內(nèi)容跟SNXXXX標(biāo)準(zhǔn)一致即可，進(jìn)行文字性描述即可，可以不做方法確認(rèn)實驗。
如果選擇這樣操作，小六建議使用標(biāo)準(zhǔn)中的測試片品牌，否則還需要證明你使用的測試片跟標(biāo)準(zhǔn)中的測試片是等效的。
那不使用測試片，做方法變更還需要做這部分確認(rèn)實驗嗎？
如果不用測試片，可以不做關(guān)于測試片的方法確認(rèn)實驗，在填寫變更申請表時，表格有一個特定的條款，在里面填寫不用測試片即可。
如何進(jìn)行verification的問題
篩選好要使用的測試片后，使用定量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開展實驗確認(rèn)或者通過其他實驗室質(zhì)控手段證明。
具體如何操作，機(jī)構(gòu)在滿足CNAS要求前提下，可靈活操作。
討論問題：在做方法確認(rèn)實驗時，兩種培養(yǎng)基比對，結(jié)果允許偏差多少可以接受？采用什么評判標(biāo)準(zhǔn)？
小六能想到的，一種方式是參考GB4789.28中的PR值測試，將測試片與平板計數(shù)瓊脂培養(yǎng)基或者TSA參比培養(yǎng)基進(jìn)行比對，結(jié)果大于等于0.7作為可接受水平。還是把測試片當(dāng)做一個獨立的方法，參考RB 033比較方法間的差異呢？
大家有沒有更好的建議呢？？？
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