藥品微生物檢驗用培養(yǎng)基配制前質(zhì)量控制要點
發(fā)布時間：2021-11-17 瀏覽次數(shù)：2272
培養(yǎng)基是微生物學(xué)研究的一個重要手段，它的質(zhì)量直接影響到微生物檢驗的結(jié)果，是藥品微生物檢驗工作的基礎(chǔ)，事關(guān)檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，在微生物檢驗工作中舉足輕重。如果在工作中忽視任何一個環(huán)節(jié)的質(zhì)量問題，都將導(dǎo)致檢驗結(jié)果科學(xué)性、客觀性的偏離，因此加強培養(yǎng)基的質(zhì)量控制，才能為藥品微生物實驗室檢驗工作的準(zhǔn)確性提供保障。
藥品檢驗用培養(yǎng)基質(zhì)量控制包含多環(huán)節(jié)多因素，本文主要針對培養(yǎng)基原料、配制用水、儀器設(shè)備、配制器皿等培養(yǎng)基配制前的質(zhì)量控制要點逐一進行介紹。
1，培養(yǎng)基原料
微生物檢測用的各種脫水培養(yǎng)基和配套試劑必須是專業(yè)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品，質(zhì)量必須符合有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。實驗室購買培養(yǎng)基時，生產(chǎn)商應(yīng)提供培養(yǎng)基的名稱、產(chǎn)品編號、批號、各種成分和補充成分、培養(yǎng)基使用前的pH值、貯存資料及有效期等信息。實驗室應(yīng)保留生產(chǎn)廠商提供的培養(yǎng)基質(zhì)量測試報告，要求廠商在培養(yǎng)基任何配方的改變時應(yīng)及時通知實驗室。
2，配制用水
水是培養(yǎng)基的主要溶媒。配制培養(yǎng)基時應(yīng)使用蒸餾水或與其同質(zhì)的水，即不含有任何可能抑制或影響微生物生長的物質(zhì)。有研究表明，嚴(yán)重污染的去離子水即使經(jīng)過濾除菌還是可能含有抑制一些微生物生長的物質(zhì)，所以應(yīng)盡量避免去離子水。同時，因自來水中含有氯等抗菌物質(zhì)，配制時也應(yīng)避免使用自來水。根據(jù)《中國藥典》2020年版四部通則9203 藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則，配制培養(yǎng)基最常用的溶劑是純化水。
盛放配制用水的容器應(yīng)不含抑制因子，最好用中性玻璃或聚乙烯容器。配制用水應(yīng)在短期內(nèi)使用，以防在貯藏期間受到污染，保證水的質(zhì)量。
3，培養(yǎng)基配制使用的計量器具
配制工作中所使用的儀器設(shè)備使用前應(yīng)按規(guī)定定期進行計量校準(zhǔn)，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時維修。應(yīng)注意根據(jù)不同培養(yǎng)基的要求來選用各儀器，才能做到稱量準(zhǔn)確，測量無誤。如用了不合適量程的天平稱量脫水培養(yǎng)基干粉或配套試劑，將對培養(yǎng)基的組成比和質(zhì)量造成不良影響。
4，配制容器的選擇及洗滌
配制和分裝培養(yǎng)基的過程中不能使用含銅或鐵的容器，以防有金屬離子混入培養(yǎng)基中,影響微生物的生長。
配制使用的容器大小應(yīng)大于加水后培養(yǎng)基總體積的2倍以上，避免在加熱溶解過程中培養(yǎng)基溢出。分裝培養(yǎng)基所用的玻璃器皿應(yīng)由中性硬質(zhì)玻璃制成，無色透明，有耐酸、耐堿和耐藥腐蝕性能，防止部分玻璃瓶在加熱過程中釋放出堿性物質(zhì),使培養(yǎng)基的pH發(fā)生改變。
