各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，機(jī)關(guān)各處室、分局、中心，直屬單位：

  為建立健全食品藥品安全信用體系，保障食品藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)食品藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)食品藥品監(jiān)管法律、法規(guī)和省政府、國家食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)規(guī)定，省局制定了《湖北省食品藥品安全信用分類管理辦法(試行)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際，制定具體落實(shí)措施，抓好貫徹執(zhí)行。

  湖北省食品藥品安全信用分類管理辦法(試行)

  第一章 總 則

  第一條 為建立健全食品藥品安全信用體系，保障食品藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)食品藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)食品藥品監(jiān)管法律、法規(guī)及《社會信用體系建設(shè)規(guī)劃綱要(2014-2020年)》(國發(fā)[2014]21號)、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全信用體系建設(shè)工作的指導(dǎo)意見》(發(fā)改財(cái)金[2012]2829號)等文件要求，結(jié)合我省食品藥品監(jiān)督管理工作的實(shí)際，制定本辦法。

  第二條 食品藥品安全信用分類管理工作包括采集生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息、建立生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案、確定生產(chǎn)經(jīng)營者信用等級、實(shí)施信用分類差異化管理措施等。

  第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“省局”)負(fù)責(zé)制定信用等級確定標(biāo)準(zhǔn)、建立信用信息管理系統(tǒng)、承擔(dān)本級食品藥品安全信用分類管理工作，指導(dǎo)市縣級食品藥品監(jiān)管部門開展食品藥品質(zhì)量安全信用分類管理工作。

  市縣食品藥品監(jiān)管部門按照《湖北省食品藥品監(jiān)管事權(quán)劃分意見(試行)》(鄂食藥監(jiān)文[2014]29號)，負(fù)責(zé)其轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營者的食品藥品安全信用分類管理，并承擔(dān)其發(fā)布相關(guān)信用信息的解釋工作。

  第二章  信用信息管理

  第四條 省局建立全省統(tǒng)一的食品藥品安全信用信息管理系統(tǒng)。

  生產(chǎn)經(jīng)營者的食品藥品安全信用信息應(yīng)全部錄入食品藥品安全信用信息管理系統(tǒng)，其信息內(nèi)容應(yīng)符合本辦法要求。

  第五條 湖北省食品藥品安全信用信息管理系統(tǒng)的信用信息按照“誰許可誰錄入、誰檢查誰錄入、誰處罰誰錄入、誰表彰誰錄入”的原則，由各級食品藥品監(jiān)管部門分級錄入及管理。

  第六條 生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息包括：資質(zhì)(品種)類信息、檢查(監(jiān)測)類信息、處罰(處理)類信息、表彰(公益)類信息等。

  (一)資質(zhì)(品種)類信息

  1、基本情況信息：生產(chǎn)經(jīng)營者基本情況;

  2、許可認(rèn)證信息：生產(chǎn)經(jīng)營者有關(guān)食品藥品相關(guān)許可、認(rèn)證證書信息，《營業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證書》等組織機(jī)構(gòu)信息;

  3、產(chǎn)品信息：生產(chǎn)經(jīng)營者產(chǎn)品、商品品種信息;

  4、從業(yè)人員信息：生產(chǎn)經(jīng)營者的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(或質(zhì)量受權(quán)人)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等人員的信息;

  5、歷史信用信息：依據(jù)本辦法對生產(chǎn)經(jīng)營者信用等級確定的歷史信用等級記錄信息。

  (二)檢查(監(jiān)測)類信息

  1、監(jiān)督檢查信息：對生產(chǎn)經(jīng)營者日常巡查、跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查等監(jiān)督檢查信息等;

  2、產(chǎn)品抽檢信息：對生產(chǎn)經(jīng)營者產(chǎn)品、商品監(jiān)督抽檢結(jié)果信息;

  3、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(評價)信息：藥品、醫(yī)療器械、化妝品等不良反應(yīng)(事件)信息，政府職能部門對生產(chǎn)經(jīng)營者進(jìn)行食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果信息。

  (三)處罰(處理)類信息

  1、舉報(bào)投訴信息：食品藥品監(jiān)管部門收到生產(chǎn)經(jīng)營者違法違規(guī)行為的投訴舉報(bào)并經(jīng)核查確認(rèn)的信息;

  2、違法廣告信息：通過廣告監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測的食品藥品違法廣告信息，并經(jīng)核實(shí)，采取了移送工商部門查處、責(zé)令下架暫停銷售及公告等措施的相關(guān)信息;

  3、處罰及移送信息：對生產(chǎn)經(jīng)營者違法違規(guī)處罰記錄、移送司法機(jī)關(guān)處理記錄等。

  (四)表彰(公益)類信息

  1、政府表彰信息：食品藥品質(zhì)量安全相關(guān)工作受到政府及有關(guān)部門表彰的信息。

  2、社會公益信息：生產(chǎn)經(jīng)營者回收不合格產(chǎn)品、過期失效產(chǎn)品免費(fèi)兌換、捐贈財(cái)物等公益類信息。

  第七條 湖北省食品藥品安全信用信息管理系統(tǒng)的信用信息應(yīng)以食品藥品監(jiān)管及相關(guān)職能部門行政許可證書、行政處罰決定書、質(zhì)量公告、監(jiān)督檢查記錄、向有關(guān)部門移送記錄等為依據(jù)。

  第八條 食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)在作出檢查、處罰等處理決定且企業(yè)在法定時間內(nèi)無異議后5個工作日內(nèi)完成對生產(chǎn)經(jīng)營者的信用信息更新。

  第九條 食品藥品監(jiān)督部門應(yīng)建立生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息檔案。生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息檔案保存期不得少于5年。生產(chǎn)經(jīng)營者終止生產(chǎn)經(jīng)營或者關(guān)閉的，保留至繳銷其食品藥品許可證書后3年。

  第十條 食品藥品監(jiān)管部門未按規(guī)定采集、記錄、披露信用信息，或采集、記錄、披露不真實(shí)信息，或故意將虛假信息記入生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息檔案的，按有關(guān)規(guī)定追究具體責(zé)任人和主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。

  第三章 信用等級確定

  第十一條 生產(chǎn)經(jīng)營者質(zhì)量安全信用等級確定的主要依據(jù)是：

  (一)是否能在行業(yè)質(zhì)量安全管理方面起到示范引領(lǐng)作用;

  (二)是否存在違反食品藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)等而被處以刑事或行政處罰的事實(shí);

  (三)違法行為是否屬主觀故意;

  (四)違法行為是否對社會造成嚴(yán)重危害。

  第十二條 生產(chǎn)經(jīng)營者信用等級從低至高分為嚴(yán)重失信、失信、守信、示范守信四個等級。

  第十三條 嚴(yán)重失信等級：生產(chǎn)經(jīng)營者有下列情形之一的確定為嚴(yán)重失信等級。

  (一)因違反食品藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，被依法撤消相關(guān)許可或批準(zhǔn)證明文件的，或被吊銷許可證的;

  (二)企業(yè)負(fù)責(zé)人因食品藥品質(zhì)量安全違法犯罪行為受到刑事處罰的;

  (三)因發(fā)布嚴(yán)重違法廣告，被國家食品藥品監(jiān)督管理總局和相關(guān)部門聯(lián)合曝光、被工商行政管理部門依法查處后建議食品藥品監(jiān)督管理部門納入“黑名單”管理的;

  (四)其他具有主觀故意，違法生產(chǎn)、銷售、使用食品藥品，情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的。

  第十四條 失信等級：生產(chǎn)經(jīng)營者違反法律、法規(guī)或規(guī)章，有下列情形之一的確定為失信等級。

  (一)有嚴(yán)重違法行為，但不足以達(dá)到本辦法第十三條情形的;

  (二)有證據(jù)證明生產(chǎn)經(jīng)營活動中存在故意摻雜使假、以次充好、非法添加、弄虛作假等行為的;

  (三)偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料的;

  (四)明知食品藥品存在質(zhì)量安全問題，且未立即停止生產(chǎn)、銷售、使用的，或未按要求采取召回措施，造成較為嚴(yán)重后果的;

  (五)未經(jīng)依法審批擅自發(fā)布廣告或發(fā)布嚴(yán)重違法廣告，被食品藥品監(jiān)管部門公告責(zé)令停止銷售、被工商行政管理部門依法查處的;

  (六)因?qū)嵤┩贿`法行為被警告、公告多次的。

  第十五條 守信等級：生產(chǎn)經(jīng)營者有下列情形之一的確定為守信等級。

  (一)無違法違規(guī)行為的;

  (二)在食品藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用和餐飲服務(wù)過程中有違法行為，但無主觀故意，且情節(jié)較輕、危害不大、并能及時整改到位的。

  第十六條 示范守信等級：生產(chǎn)經(jīng)營者連續(xù)2個年度被評為守信等級，能在同行業(yè)質(zhì)量安全管理方面起到示范引領(lǐng)作用的，第三年度可確定為示范守信等級。

  第十七條 省局各相關(guān)職能部門應(yīng)根據(jù)本辦法細(xì)化食品藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和餐飲服務(wù)等環(huán)節(jié)的信用等級評價標(biāo)準(zhǔn)。省局信息中心應(yīng)根據(jù)信用等級評價標(biāo)準(zhǔn)建立信用等級評價管理系統(tǒng)。

  依據(jù)湖北省食品藥品安全信用信息管理系統(tǒng)和信用等級評價管理系統(tǒng)，由計(jì)算機(jī)應(yīng)用系統(tǒng)自動確定生產(chǎn)經(jīng)營者信用等級。

  第十八條 生產(chǎn)經(jīng)營者信用等級確定以自然年度為確定時間周期。

  第十九條 生產(chǎn)經(jīng)營者其生產(chǎn)經(jīng)營范圍涉及食品藥品多個行業(yè)的，按行業(yè)確定標(biāo)準(zhǔn)分別確定信用等級，若存在不同等級的，其最終信用等級以最低等級為準(zhǔn)。

  第二十條 鼓勵和支持食品藥品行業(yè)協(xié)會、資信評估機(jī)構(gòu)等社會組織參與食品藥品安全信用分類管理工作，向社會提供食品藥品安全信用信息服務(wù)。以滿足全社會多層次、多樣化、專業(yè)化的信用服務(wù)需求。

  第四章 信用等級信息發(fā)布

  第二十一條 生產(chǎn)經(jīng)營者的信用等級結(jié)果由核發(fā)其行政許可資質(zhì)的食品藥品監(jiān)管部門向社會公布。

  涉及食品藥品多行業(yè)經(jīng)營的生產(chǎn)經(jīng)營者，由其最終等級的行政許可資質(zhì)核發(fā)部門公布。

  第二十二條 食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)在每年3月1日前，通過約談或郵件等方式向擬確定為失信等級、嚴(yán)重失信等級的相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者通報(bào)其上一年度信用等級、定級依據(jù)、陳述申辯途徑以及申辯時限等。

  第二十三條 生產(chǎn)經(jīng)營者對確定結(jié)果有異議的可在申辯時限內(nèi)提出申辯。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)認(rèn)真調(diào)查核實(shí)，并根據(jù)核實(shí)情況及時調(diào)整信用信息。

  第二十四條 食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)在每年3月15日前向社會集中公布上一年度的嚴(yán)重失信等級、失信等級和示范守信等級的生產(chǎn)經(jīng)營者名單及依據(jù)。

  第五章 信用分類管理

  第二十五條 對嚴(yán)重失信等級的生產(chǎn)經(jīng)營者，采取以下措施：

  (一)依照《湖北省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)退出與責(zé)任人員禁入規(guī)則(試行)》， 將其納入全省食品藥品安全“黑名單”管理，依法對其實(shí)施行業(yè)退出;

  (二)向社會公布其信用等級及違法違規(guī)情況;

  (三)提請工商行政管理、衛(wèi)生行政等部門依法吊銷其營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)許可證或變更經(jīng)營范圍。

  第二十六條 對失信等級的生產(chǎn)經(jīng)營者，采取以下措施：

  (一)將其列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對象，在加強(qiáng)日常巡查監(jiān)管的基礎(chǔ)上，加大對其跟蹤檢查、飛行檢查頻次;

  (二)增加其產(chǎn)品抽檢頻次;

  (三)食品藥品監(jiān)管部門對企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談;

  (四)向社會公布其信用等級及違法違規(guī)情況。

  第二十七條 對示范守信等級的生產(chǎn)經(jīng)營者，采取以下鼓勵措施：

  (一)在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，優(yōu)先辦理行政審批、備案事項(xiàng)等相關(guān)手續(xù);

  (二)食品藥品監(jiān)管部門予以表揚(yáng)并向媒體宣傳推介。

  (三)推薦其參與政府及有關(guān)部門、行業(yè)組織的重點(diǎn)項(xiàng)目申報(bào)、競標(biāo)、貸款融資、享受政府補(bǔ)貼及評優(yōu)評獎等。

  第六章  附 則

  第二十八條 食品藥品包括食品(含保健食品、食品添加劑)、藥品(含藥品包裝材料)、醫(yī)療器械、化妝品。

  第二十九條 生產(chǎn)經(jīng)營者是指取得相關(guān)許可，從事食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制、生產(chǎn)、流通、使用和餐飲服務(wù)活動的企業(yè)、單位和個體工商戶等。

  第三十條 本辦法自2014年10月1日起實(shí)施。